Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude 16790 : étude de phase 1, évaluant la pharmacodynamique du copanlisib (BAY 80-6946) administré seul, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien ou une tumeur solide avancée et/ou en rechute. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la pharmacodynamique du copanlisib (BAY 80-6946) administré seul, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien ou une tumeur solide. Les patients seront répartis en deux groupes : Les patients du premier groupe, non diabétiques, recevront du copanlisib administré en perfusion intraveineuse à 0.4 mg/kg et 0.8 mg/kg, une fois par semaine, pendant trois semaines. Ce traitement sera répété toutes les quatre semaines jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patients du deuxième groupe, diabétiques, recevront le même traitement que dans le premier groupe mais le copanlisib sera administré à la dose de 45 mg et 60 mg.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien, Tumeurs solides,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude CHRONOS-3 : étude de phase 3, randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du copanlisib associé au rituximab par rapport à un placebo associé au rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien à cellules B indolent et en rechute. Un lymphome non hodgkinien est un cancer qui se développe à partir de cellules du système lymphatique, les lymphocytes. Il s’agit d’un type de globules blancs impliqués dans les réactions de défense de l’organisme. Un lymphome non hodgkinien apparaît le plus souvent dans un groupe de ganglions lymphatiques (lymphome ganglionnaire). Les lymphomes non hodgkinien indolents ont une évolution lente. L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du copanlisib associé au rituximab, chez des patients ayant un lymphome non-hodgkinien indolent et qui ont déjà reçu une ou plusieurs lignes de traitement, y compris du rituximab. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du copanlisib en injection intraveineuse (IV) une fois par semaine pendant 3 semaines, associé à du rituximab administré en injection IV une fois par semaine pendant 4 semaines. Ces traitements seront répétés toutes les 4 semaines jusqu’à 9 cures. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo du copanlisib en injection IV une fois par semaine pendant 3 semaines associé à du rituximab administré en injection IV une fois par semaine pendant 4 semaines. Ces traitements seront répétés toutes les 4 semaines jusqu’à 9 cures. Le traitement par copanlisib (ou placebo) sera poursuivi jusqu'à progression ou intolérance. Après la visite de fin de traitement, le patient sera suivi pour vérifier la tolérance au traitement et contrôler l’évolution du lymphome non hodgkinien. La progression de la maladie sera déterminée par des évaluations radiologiques toutes les 8 semaines pendant la première année, toutes les 12 semaines pendant la deuxième année et toutes les 24 semaines pendant la troisième année. Les échantillons sanguins seront prélevés pour évaluer la sécurité et la pharmacocinétique du traitement. Les échantillons de tissus tumoraux seront obtenus pour l’analyse des biomarqueurs et pour l’analyse centralisé de la pathologie.

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,

Étude 18594 : étude de phase 1 évaluant la sécurité, la tolérance, les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques et la dose maximale tolérée et/ou recommandée pour la phase 2 du BAY1895344 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées et/ou des lymphomes. Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cas de cancers. Un lymphome est un cancer du système lymphatique, le principal élément du système immunitaire de l'organisme. C'est une maladie qui implique des cellules de la famille des globules blancs, appelées lymphocytes. Les cellules cancéreuses, se divisant de façon incontrôlée, accumulent de nombreuses altérations génétiques. Pour survivre à ces altérations, les cellules tumorales ont besoin de l'intervention d’ATR, une protéine qui permet de préserver l’intégrité du génome. BAY1895344 est un inhibiteur puissant d’ATR permettant d’éliminer les cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité, la tolérance et la dose maximale tolérée et/ou recommandée pour la phase 2 du BAY1895344 chez des patients ayant des tumeurs solides avancés et/ou des lymphomes. L’étude se déroulera en deux parties : Pendant la première partie, les patients recevront du BAY1895344 une seule fois le premier jour de la première cure puis deux fois par jour pendant 3 jours, suivis de 4 jours sans traitement. La dose du BAY1895344 sera régulièrement augmentée par groupes de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Pendant la deuxième partie, les patients recevront du BAY1895344 à la dose la mieux adaptée déterminée lors de la première partie une seule fois le premier jour de la première cure puis deux fois par jour pendant 3 jours, suivis de 4 jours sans traitement. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant deux ans.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides, Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Thérapies Ciblées,